近日醫(yī)保談判初審目錄公布，“靈魂砍價(jià)”再次登上了熱搜，成為社會(huì)關(guān)注的熱點(diǎn)。為使大家對(duì)醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作有更加全面、客觀的認(rèn)識(shí)和了解，我們將對(duì)藥品醫(yī)保準(zhǔn)入以及準(zhǔn)入前的系列內(nèi)容進(jìn)行詳解。

醫(yī)保目錄

醫(yī)保目錄，全稱《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。

醫(yī)保準(zhǔn)入流程

藥品醫(yī)保準(zhǔn)入流程分為五個(gè)階段：準(zhǔn)備階段、申報(bào)階段、專家評(píng)審階段、談判階段、公示階段。

 

  
藥品進(jìn)入醫(yī)保目錄的影響

1、對(duì)患者，一方面有藥可用，另一方面價(jià)格降低；

2、對(duì)企業(yè)，有利有弊。利：獲得國(guó)家認(rèn)可，銷售壓力釋放；弊：價(jià)格被壓低，不知道收入能否覆蓋研發(fā)支出；?

3、醫(yī)生和醫(yī)藥代表等中間環(huán)節(jié)的灰色收入受到直接影響；?

4、減少了國(guó)家醫(yī)保基金的支出。?

醫(yī)保目錄≈入院門票

藥企打破頭也要進(jìn)入醫(yī)保的核心在于，其藥品能夠更暢通地進(jìn)入醫(yī)院。雖然進(jìn)醫(yī)保并不意味著能夠入院銷售，但是不進(jìn)醫(yī)保，意味著很難入院銷售。這種情況下，一款藥品能否進(jìn)院，與其是否位列醫(yī)?；蜿?yáng)光采購(gòu)目錄，密切相關(guān)。

每家醫(yī)院都有其進(jìn)藥和選藥的規(guī)章制度。藥品進(jìn)入醫(yī)院程序，頗為嚴(yán)格、繁瑣。與新股上市一樣，新藥入院也需要醫(yī)院開藥事會(huì)討論。業(yè)內(nèi)人士稱，90％左右的醫(yī)院開藥事會(huì)討論藥品，都會(huì)要求藥品在醫(yī)保范圍之內(nèi)。另外，未進(jìn)入醫(yī)保目錄的藥品，通常是由醫(yī)生“建議”，患者自行到醫(yī)院外的藥房購(gòu)買。由于不能報(bào)銷等種種原因，銷售難度無疑要放大N倍。而對(duì)于納入醫(yī)保目錄的藥品來說，將直接減少其準(zhǔn)入公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的壓力阻礙，還使得醫(yī)保談判藥品的進(jìn)院時(shí)間相對(duì)大幅縮短。此外，根據(jù)規(guī)定，醫(yī)保談判藥品實(shí)行直接掛網(wǎng)，醫(yī)院自主采購(gòu)。

為了讓醫(yī)保目錄藥品進(jìn)入醫(yī)院，監(jiān)管層還特地發(fā)文表示，醫(yī)院不得以醫(yī)?？傤~控制、用藥目錄數(shù)量控制、藥占比等為由影響國(guó)談藥品的配備和使用。這些政策規(guī)定，都為企業(yè)的國(guó)談藥品準(zhǔn)入醫(yī)院打開了窗口。入院加上“友好”的價(jià)格，進(jìn)入醫(yī)保后銷量大增也不難理解。像治療腫瘤的藥物，年治療費(fèi)通常要10萬元以上，但經(jīng)過醫(yī)保局“靈魂砍價(jià)”，進(jìn)入醫(yī)保后的藥物，價(jià)格就會(huì)變得友好很多。

醫(yī)保準(zhǔn)入藥品有效性的把控

按照現(xiàn)行規(guī)則，為保證藥品有效性，國(guó)家醫(yī)保部門主要從以下幾個(gè)方面著手：

 

一是藥品必須通過藥監(jiān)部門審評(píng)，獲批上市?！痘踞t(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第七條規(guī)定，納入國(guó)家《藥品目錄》的藥品，應(yīng)當(dāng)是經(jīng)過國(guó)家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)證書的化學(xué)藥、生物制品、中成藥（民族藥）。從近年來國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的情況看，主要面向近幾年新獲批上市的藥品。

 

二是藥品企業(yè)必須提交能夠證明藥品有效性的資料。在申報(bào)、評(píng)審、談判等階段，均組織相關(guān)企業(yè)按要求提交有效性等方面的數(shù)據(jù)資料及對(duì)應(yīng)證據(jù)。為保證資料真實(shí)性，在申報(bào)環(huán)節(jié)對(duì)企業(yè)提交資料進(jìn)行公示，接受全社會(huì)監(jiān)督。醫(yī)保部門在組織談判時(shí)還會(huì)請(qǐng)藥監(jiān)、衛(wèi)健等部門提供相關(guān)的藥品支持資料，為評(píng)審提供支撐。

三是藥品能夠通過專家評(píng)審。按照調(diào)整規(guī)則，符合申報(bào)條件、申報(bào)成功的藥品，需要接受藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)保管理等方面專家的多輪論證。在2021年的評(píng)審中，醫(yī)保部門研究制定了評(píng)審指標(biāo)體系，評(píng)審專家們從安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性（傳承與創(chuàng)新）、公平性等方面，分別對(duì)西藥和中成藥進(jìn)行了評(píng)審。

相關(guān)影響因素

自2004年原勞動(dòng)部印發(fā)《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄》以來，開始限定醫(yī)保藥品支付范圍并沿用至今?？陀^地講，限定醫(yī)保藥品支付范圍在特定的歷史條件下對(duì)維護(hù)基金安全、防止藥品濫用發(fā)揮了一定作用。但同時(shí)，限定支付范圍的公平性、合理性也屢受質(zhì)疑。

 

國(guó)家醫(yī)保局成立以來，積極開展國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)、藥品目錄準(zhǔn)入談判，全力推進(jìn)DRG、DIP等支付方式改革，強(qiáng)化醫(yī)保基金監(jiān)管，著力提升醫(yī)保信息化、智能化管理水平，全鏈條全系統(tǒng)發(fā)力，藥品使用監(jiān)督管理能力和水平顯著提高，在說明書之外再對(duì)藥品支付范圍進(jìn)行限定的必要性已大幅降低。因此，從維護(hù)患者用藥公平、便于臨床合理施治的角度，有必要將目錄內(nèi)藥品支付范圍逐步恢復(fù)至藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的藥品說明書的范圍，將患者用藥的選擇權(quán)、決策權(quán)真正還給臨床醫(yī)生。

 

據(jù)介紹，今年調(diào)整中談判成功的94個(gè)藥品，支付范圍已全部與說明書一致。對(duì)于目錄內(nèi)原有支付限定的其他藥品，鑒于支付限定調(diào)整復(fù)雜敏感，涉及基金安全、患者受益和企業(yè)利益，為穩(wěn)妥有序、公平公正，經(jīng)研究，國(guó)家醫(yī)保局決定開展醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)試點(diǎn)，部分化藥和中成藥，如注射用甘胺雙唑鈉、艾瑞昔布片、鹽酸阿比多爾片、丹紅注射液等30種藥品被納入試點(diǎn)范圍，按照規(guī)則重新確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，并將支付范圍恢復(fù)至藥品說明書。下一步，國(guó)家醫(yī)保局將根據(jù)試點(diǎn)進(jìn)展情況，在確?；鸢踩突颊哂盟幑降那疤嵯?，按照減少增量、消化存量的原則，逐步將目錄內(nèi)更多藥品的支付范圍恢復(fù)至藥品說明書。

2021年醫(yī)保目錄準(zhǔn)入概覽

2021版國(guó)家醫(yī)保目錄發(fā)布，調(diào)整后，國(guó)家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品總數(shù)為2860種，其中西藥1486種，中成藥1374種。中藥飲片仍為892種。連續(xù)4年累計(jì)新增507個(gè)藥品。

 

2021年的調(diào)整，共計(jì)對(duì)117個(gè)藥品進(jìn)行了談判，談判成功94個(gè)，總體成功率80.34%。其中，目錄外85個(gè)獨(dú)家藥品談成67個(gè)，成功率78.82%，平均降價(jià)61.71%。經(jīng)專家評(píng)審，共計(jì)11種藥品被調(diào)出目錄，均為臨床價(jià)值不高且可替代，或近幾年在國(guó)家招采平臺(tái)采購(gòu)量較小的藥品。

 

2021年醫(yī)保談判的重頭戲還涉及到74個(gè)協(xié)議到期續(xù)約品種和15個(gè)新適應(yīng)癥談判品種，在已公布續(xù)約價(jià)格的部分品種中我們可以觀察到，大多數(shù)品種都是原價(jià)續(xù)簽，只有少部分品種降價(jià)4%-55%不等。

 

一、成功率：78.82%

本次共對(duì)117個(gè)藥品進(jìn)行了談判，談判成功94個(gè)(目錄外67種，目錄內(nèi)27種)，總體成功率80.34%。其中，目錄外85個(gè)獨(dú)家藥品談成67個(gè)，成功率78.82%， 除2018年的抗癌藥專項(xiàng)談判外，比2019年的58.8%和2020年70%的成功率都高。

當(dāng)然，也必須注意到，還有18個(gè)藥品談判失敗。如果按通過醫(yī)保局初步審查的新批準(zhǔn)上市的160個(gè)藥品算，則失敗者多達(dá)93個(gè)，鑒于藥品尤其新藥銷售對(duì)醫(yī)保的高度依賴性，這些產(chǎn)品只盼來年再戰(zhàn)。如再戰(zhàn)成功則只不過失去了一年的銷售黃金時(shí)間，如仍不成功則傳遞到投資者身上，將是一件大事，尤其對(duì)正面臨商業(yè)化能力考驗(yàn)的港交所和科創(chuàng)版上市的生物科技公司而言。

 

二、降價(jià)幅度：61.71%

本次談判成功的目錄外67個(gè)獨(dú)家品種的平均降價(jià)為61.71%，是歷次談判以來降價(jià)幅度最大的；2019年和2020年的降幅分別只有60.7%和53.8%。

本次談判單一品種最大降幅高達(dá)93.97%，而2019年和2020年的最高降幅也分別只有84.8%和90%。

盡管此前醫(yī)保官員已提醒“醫(yī)保局不單單追求談判的價(jià)格降幅。有的企業(yè)在自主定價(jià)時(shí)，價(jià)格定得很高，這樣談判時(shí)候降幅顯得很大，這沒有意義”，且在談判前，很多貴藥已經(jīng)降過價(jià)，但本次談判降價(jià)幅度仍創(chuàng)新高，這是否與談判專家準(zhǔn)備工作做的更充分，談判技巧越來越高也有一定關(guān)系呢？

 

三、國(guó)產(chǎn)占比：63%

67個(gè)談判成功的品種中，國(guó)產(chǎn)42個(gè)，占比63%，也是近年占比最高的，說明國(guó)內(nèi)藥企在經(jīng)歷“7.22”之后，研發(fā)能力和質(zhì)量已不斷提高，新藥的成色也在不斷提升，審評(píng)審批提速及資本市場(chǎng)的助力都在加速創(chuàng)新進(jìn)程。

 

四、醫(yī)保目錄品種數(shù)：2860

截至談判結(jié)束，國(guó)家醫(yī)保目錄品種總數(shù)為2860個(gè)，已是往年之最。

近來，“進(jìn)得了醫(yī)保進(jìn)不了醫(yī)院”的呼聲越來越高，從而促使“雙通道”政策的出臺(tái)，目前醫(yī)院進(jìn)藥高限只有1500個(gè)，而醫(yī)保目錄總數(shù)已比高限多出了90%，要想充分發(fā)揮醫(yī)保目錄的效力，就更需寄望于雙通道了。

 

此外，“70萬一針”的天價(jià)罕見病藥物諾西那生鈉注射液、曾飽受爭(zhēng)議的治療阿爾茲海默病的“九期一”（甘露特鈉膠囊）悉數(shù)談判成功，一則企業(yè)放下了身段，同時(shí)也體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)罕見病患者和老齡化的重視。

默沙東的K藥、施貴寶的O藥、及羅氏和阿斯利康的PD-1/PD-L1仍無緣醫(yī)保，顯示了外企兼顧全球價(jià)格體系的考量，而除恒瑞的鼻咽癌兩項(xiàng)適應(yīng)癥外，恒瑞、信達(dá)、君實(shí)、百濟(jì)神州等四款國(guó)產(chǎn)PD-1的其他新增適應(yīng)癥全部成功納入醫(yī)保，是否也反映了PD-1的談判價(jià)已日益逼近成本了呢？

總之，國(guó)家醫(yī)保談判成功率越來越高，但降幅不減，可見，醫(yī)保談判將繼續(xù)堅(jiān)持“突出重點(diǎn)、補(bǔ)齊短板、優(yōu)化結(jié)構(gòu)、鼓勵(lì)創(chuàng)新”的理念不變。

注：文章內(nèi)容為網(wǎng)絡(luò)整理，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系修正