醫(yī)療機構(gòu)藥品遴選指南（天總版）
2022年由天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院發(fā)起，在國際實踐指南注冊平臺進行注冊，《醫(yī)療機構(gòu)藥品遴選指南》發(fā)布。

 

該指南聯(lián)合了中國藥學(xué)會醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會、中國藥學(xué)會科學(xué)傳播專業(yè)委員會、中國藥學(xué)會循證藥學(xué)專業(yè)委員會、中國藥師協(xié)會藥品臨床評價工作委員會，匯聚全國23個省/直轄市多個學(xué)科的68位專家共同制定。

 

中國醫(yī)療機構(gòu)藥品評價與遴選快速指南（北天版)
2020年，由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院發(fā)起，同樣在國際實踐指南注冊平臺進行注冊，《中國醫(yī)療機構(gòu)藥品評價與遴選快速指南》發(fā)布。

 

該指南由健康中國研究中心藥品與健康產(chǎn)品專家委員會、中國藥理學(xué)會治療藥物監(jiān)測研究專業(yè)委員會、中國藥師協(xié)會居家藥學(xué)服務(wù)藥師分會、中國健康促進基金會醫(yī)藥知識管理專項基金專家委員會、中國毒理學(xué)會臨床毒理專業(yè)委員會、中華中醫(yī)藥協(xié)會醫(yī)藥藥學(xué)分會、中國心胸血管麻醉學(xué)會心血管藥學(xué)分會、北京醫(yī)學(xué)獎勵基金會藥學(xué)專業(yè)委員會聯(lián)合組織相關(guān)專家和各方代表共同制定。

 

區(qū) 別

2020版（北天版）			2022版（天總版）
一級指標(biāo)	二級指標(biāo)		一級指標(biāo)	二級指標(biāo)
1、藥學(xué)特性	1、適應(yīng)癥		1、臨床必需性	1、是否符合疾病流行病學(xué)特點
	2、藥理作用			2、藥物臨床使用率及使用情況
	3、體內(nèi)過程			3、罕見病用藥
	4、藥劑學(xué)和使用方法			4、特殊人群用藥
	5、一致性評價		2、臨床有效性	5、指南推薦級別和強度
2、有效性	6、其他			6、臨床路徑
3、安全性	7、不良反應(yīng)分級或CTCAE分級			7、療效證據(jù)及級別
	8、特殊人群		3、安全性	8、不良反應(yīng)發(fā)生率及嚴(yán)重程度
	9、藥物相互作用所致不良反應(yīng)			9、說明書中標(biāo)示的禁忌癥及藥物相互作用
	10、其他			10、藥物警戒
4、經(jīng)濟性	11、同通用名藥物			11、安全性證據(jù)及級別
	12、主要適應(yīng)癥可替代藥物		4、經(jīng)濟性	12、與本醫(yī)療機構(gòu)目錄中現(xiàn)有藥品費用比較
5、其他屬性	13、國家醫(yī)保			13、藥物經(jīng)濟學(xué)評估證據(jù)
	14、基本藥物		5、臨床適用性	14、用法用量和療程
	15、貯藏條件			15、給藥途徑
	16、藥品有效期		6、藥品質(zhì)量	16、是否為原研藥品
	17、全球使用情況			17、仿制藥品是否通過一致性評價
	18、生產(chǎn)企業(yè)狀況			18、國產(chǎn)藥品在其他國家的出口銷售情況
				19、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
			7、不可替代性	20、現(xiàn)有目錄中其他藥品情況
				21、申請藥品優(yōu)勢
				22、是否可被替代
			8、政策屬性	23、基本藥物
				24、醫(yī)保類型
				25、國家集采藥品
				26、抗菌藥物級別
				27、精麻、易制毒等特殊管理屬性
			9、生產(chǎn)企業(yè)評估	28、企業(yè)規(guī)模
				29、配送情況、藥品抽檢合格率、不良記錄等企業(yè)信譽度
				30、企業(yè)核心競爭力
			10、藥品可及性

 

2022年天總版的《醫(yī)療機構(gòu)藥品遴選指南》的構(gòu)建嚴(yán)格遵循了（美國國家科學(xué)院）醫(yī)學(xué)研究所（Institute of Medicine，IOM）關(guān)于指南的最新定義，以世界衛(wèi)生組織標(biāo)準(zhǔn)指南制定方法學(xué)為基本依據(jù)，并符合指南研究與評價工具（Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation，AGREEⅡ）的六大領(lǐng)域。同時，參考衛(wèi)生保健實踐指南的報告條目（Reporting Items for Practice Guidelinesin Healthcare，RIGHT）。
2022年天總版指南為衛(wèi)生決策管理指南，藥品遴選評估指標(biāo)可分為研究型指標(biāo)和政策型指標(biāo)。其中研究型指標(biāo)的證據(jù)來源主要為各類研究文獻，采用GRADE（Grades of Recommendation，Assessment，Development，and Evaluation）方法評價問題證據(jù)體系的質(zhì)量。政策型指標(biāo)的證據(jù)來源主要為國家相關(guān)部門文件，按照《立法法》[10]進行證據(jù)分級。為保障指南整體一致性，將證據(jù)按質(zhì)量/效力從高到低分級為Ⅰ（Ⅰa、Ⅰb、Ⅰc）、Ⅱ和Ⅲ類證據(jù)。
2020年北天版的《中國醫(yī)療機構(gòu)藥品評價與遴選快速指南》依據(jù)國家法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，參考國際衛(wèi)生組織基本藥物制度、WHO藥品和健康產(chǎn)品規(guī)劃（2016-2030），以及美國、歐洲、日本等發(fā)達國家和地區(qū)相關(guān)政策、制度文件，結(jié)合我國國情及醫(yī)療機構(gòu)實際情況制定本指南。

 

北天版指南參考循證研究結(jié)果，結(jié)合中國國情，綜合采取Mini衛(wèi)生技術(shù)評估（最早由丹麥提出）結(jié)合客觀評價法（the system of objectified judgement analysis, SOJA 法），運用多屬性評分工具，建立五大評價體系（五個一級指標(biāo)），每個一級指標(biāo)20分，共100分制。
兩份指南各有各的優(yōu)勢，天壇醫(yī)院版的打分制，操作簡便，且條目相對少，不一定全面；天總醫(yī)院版條目細，藥品比較起來可區(qū)分差別，由于用Ⅰ（Ⅰa、Ⅰb、Ⅰc）、Ⅱ和Ⅲ類進行評估，相對操作復(fù)雜。
不管用哪份指南，對于醫(yī)院藥品準(zhǔn)入來說，都是可借鑒的。并且在現(xiàn)有醫(yī)保支付條件下，更有利于醫(yī)院選擇藥品，更避免了暗箱操作。

 

總結(jié)
兩個指南的對比，將分兩個部分進行對比分析：

1、與藥品本身直接相關(guān)的部分

2、與藥品本身間接相關(guān)的部分

先來看一下與藥品本身直接相關(guān)的部分有何差別。

 

看療效

北天版的分了5個等級：

• 診療規(guī)范推薦（國家衛(wèi)生行政部門）20分
• 指南I級推薦（A級證據(jù)18分，B級證據(jù)17分，C級證據(jù)16分，其他15分）
• 指南II級推薦及以下推薦（A級證據(jù)14分，B級證據(jù)13分，C級證據(jù)12分，其他11分）
• 專家共識推薦10分
• 以上均無推薦6分

天總版分了三個方面：

• 指南推薦級別和強度：待遴選藥品適應(yīng)癥疾病相關(guān)指南中對遴選藥品的推薦級別和強度
• 臨床路徑：待遴選藥品是否納入適應(yīng)癥疾病的臨床路徑
• 療效證據(jù)和級別：待遴選藥品相關(guān)療效研究的證據(jù)及質(zhì)量級別

以上證據(jù)等級都是Ic，推薦強度：強推薦

兩個指南相同或相似的部分是：都以規(guī)范或指南作為重要評估手段，且級別越高越好。企業(yè)未來在上市前、后的臨床研究都將越來越重要，沒有“療效”證據(jù)的很難獲得醫(yī)院準(zhǔn)入認(rèn)可。當(dāng)然臨床研究怎么做，形成什么樣的證據(jù)，也會成為很重要的課題。

不同的地方在：北天版的明確把我國的診療規(guī)范推薦放在最高等級。這樣對于我國中（成）藥或許有利。
天總版的增加了臨床路徑和療效證據(jù)級別的考量。前者考慮了和醫(yī)保支付相關(guān)的政策銜接，后者考慮了無指南推薦產(chǎn)品，譬如新藥，部分證據(jù)還未被列入指南。對于臨床路徑的準(zhǔn)入，建議各大企業(yè)都要關(guān)注，未來或許成為門檻之一。

 

看安全性

北天版的描述如下：

 

天總版的描述如下：

 
北天版的評分信息來源不僅是藥品說明書，還包括藥品注冊資料，《馬丁代爾藥物大典》《新編藥物學(xué)》，英文文獻數(shù)據(jù)庫：Pubmed、The Cochrane Library、Embase，中文文獻庫：CBM、CNKI、VIP、萬方數(shù)據(jù)庫、DRUGS數(shù)據(jù)庫，Micromedex數(shù)據(jù)庫，Update數(shù)據(jù)庫，F(xiàn)DA、NMPA等政府網(wǎng)站信息發(fā)布的安全性信息。

天總版的評價，尤其是藥物警戒包括藥物不良反應(yīng)，但不局限于藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和報告，它貫穿在藥品前期研發(fā)和上市后的全生命周期。（藥物警戒是指發(fā)現(xiàn)、評估、理解和預(yù)防藥品不良反應(yīng)及其他任何與藥品相關(guān)問題的科學(xué)和活動。）也不僅來自說明書。

這樣來看，兩個指南的差異性就不大了。不過對于藥品企業(yè)來說，尤其是國內(nèi)的企業(yè)，產(chǎn)品的不良反應(yīng)管理就變得更重要了。當(dāng)然，了解產(chǎn)品弱點的往往是競爭對手。

看其他藥學(xué)相關(guān)內(nèi)容

北天版的側(cè)重在以下內(nèi)容：

 

 指南還涉及貯藏條件和有效期。

 

天總版的側(cè)重在以下內(nèi)容：

 

北天版的評分內(nèi)容來看，主要是站在藥學(xué)專業(yè)人員角度進行評估，而天總版的會問臨床是否適用，偏向站在臨床角度進行評估。

兩個指南都把原研產(chǎn)品放在第一位，尤其天總版的還考量質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，那么對于原研產(chǎn)品有利。其次還都涉及到一致性評價?？雌饋韺τ谶^評的藥品會偏愛一點。

比較特殊的是天總版的涉及到國內(nèi)企業(yè)藥品國外注冊、申報和銷售情況，這是一把雙刃劍，從最近信達生物的PD-I美國暫緩審批來看就明白了。不過這項屬于弱推薦，估計參考罷了。

北天版的還涉及貯藏條件和有效期，那么對于企業(yè)研制產(chǎn)品可以多考慮劑型問題，對于需要低溫保存的生物制劑來說就相對麻煩點。

看適用范圍

北天版的涉及：臨床是否必需，有無可選藥物
天總版的比較復(fù)雜：

天總版的尤其提到了：

1、市場占有率

2、罕見病用藥

3、可替代藥品的不同情況

其中市場占有率：以“藥物臨床使用率及使用情況”指標(biāo)對待遴選藥品進行評價。各醫(yī)療機構(gòu)可根據(jù)自身情況設(shè)置市場占有率的遴選閾值（證據(jù)級別：Ib；推薦強度：強）。因此，所謂的市場占有率側(cè)重在臨床使用的范圍。對于適應(yīng)癥較多的產(chǎn)品有利。

關(guān)于罕見病用藥，雖然天總版寫的很詳細，但實際情況估計會看臨床需求，畢竟有些罕見病真的很罕見，如果備貨較多容易失效。

需要注意的倒是關(guān)于可替代產(chǎn)品的說明，范圍從小到大依次看：通用名相同否、化學(xué)結(jié)構(gòu)相似否、藥理分類相同否和臨床效果相似否。這樣分法，可被替代的產(chǎn)品可能就多了。對于企業(yè)研發(fā)的要求更高了

綜上所述，無論是天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院發(fā)布的《醫(yī)療機構(gòu)藥品遴選指南》，還是首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院發(fā)布的《中國醫(yī)療機構(gòu)藥品評價與遴選快速指南》，都對產(chǎn)品療效、安全性、藥理、藥劑、適用范圍等做出了相應(yīng)的要求和評估條件。因此，企業(yè)負(fù)責(zé)準(zhǔn)入的人員可以根據(jù)這些要求，準(zhǔn)備好相應(yīng)的資料來應(yīng)對。當(dāng)然，如果了解競爭對手有什么也變得更重要了。

接下來我們來分析間接部分，別看是與藥品本身間接相關(guān)，但對于醫(yī)院準(zhǔn)入來說，或許更重要。

經(jīng)濟性

北天版的描述如下：

天總版的描述如下：

從以上兩個指南看，如何選擇價格更低的方法不完全一樣。天總版看需要準(zhǔn)入的藥品和醫(yī)院現(xiàn)有藥品的對比，操作更簡單。而且本指南中這個指標(biāo)是Ia類證據(jù)，和昨天談到的藥品本身相關(guān)因素里，只有藥品質(zhì)量才是Ia類，可想而知它的重要性。

北天版的要求看省內(nèi)同類的所有產(chǎn)品對比，甚至看主要適應(yīng)癥可替代產(chǎn)品的價格對比，范圍就擴大了很多。但提出一個新的思路：是否低于中位數(shù)。

藥物的經(jīng)濟性會越來越受到醫(yī)院重視，尤其是DRG/DIP支付開始后，對于醫(yī)院控費來說，處方藥物給患者醫(yī)院基本無利可圖，因此院方有較強的動力選擇“價格”更低的產(chǎn)品。這里的價格不是所謂的單價，而是日均費用?；蛘咂髽I(yè)可以幫助醫(yī)院算一下一次住院的使用費用，甚至年度住院幾次的使用總費用。

兩個指南都提到了藥物經(jīng)濟學(xué)考量。北天版的描述是：對于已經(jīng)有國內(nèi)衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)評價相關(guān)證據(jù)藥品，考察證據(jù)質(zhì)量及其與實際情況是否相符，若相符則可將此證據(jù)在評分中優(yōu)先考慮。這個條款對于國內(nèi)很多藥企是一個機會。

天總版的描述比較精準(zhǔn)：本指南對藥物經(jīng)濟學(xué)評估證據(jù)根據(jù)《藥物經(jīng)濟學(xué)評價報告規(guī)范》（Consolidated Health Economics Evaluation Reporting Standards, CHEERS）評價量表，以“藥物經(jīng)濟學(xué)評估證據(jù)”指標(biāo)對待遴選藥品進行評價。

《藥物經(jīng)濟學(xué)評價報告規(guī)范》（CHEERS）發(fā)表于2013年，清單條目24條。規(guī)范是國際藥物經(jīng)濟與結(jié)果研究學(xué)會為優(yōu)化衛(wèi)生經(jīng)濟評價報告。具有實用性，廣泛認(rèn)可和統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的報告指南。

由于藥物經(jīng)濟學(xué)相關(guān)評價標(biāo)準(zhǔn)國際上有多種，因此天總版的要求有點高。尤其對于國內(nèi)廠家來說，估計還沒涉及到。

政策屬性

北天版的主要涉及是否醫(yī)保、是否基藥。（醫(yī)保比基藥評分高）

天總版的除了醫(yī)保（Ia類）、基藥（Ib類）以外，還提及集采（Ic類）。

 

最新版的《國家三級公立醫(yī)院績效考核操作手冊》中，涉及條款有：

1.門診患者基本藥物處方占比

2.住院患者基本藥物使用率

3.基本藥物采購品種數(shù)占比

4.國家組織藥品集中采購中標(biāo)藥品使用比例

5.輔助用藥收入占比（屬于反向指標(biāo)）

6.門診次均藥品費用增幅

7.住院次均藥品費用增幅

附件三：第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（這個雖然不是考核，但明確有指導(dǎo)性）

因此，作為藥劑科主任，一定會根據(jù)這些KPI來考慮準(zhǔn)入的品種。天總版的還涉及抗菌藥物、精麻、易制毒等特殊藥物。

北天版對于企業(yè)規(guī)模、海外上市等偏重：
天總版的還涉及信用等級、質(zhì)量獎項、配送情況、抽檢合格、研發(fā)等：

 

這么看的話，外資企業(yè)有一定優(yōu)勢，規(guī)模大的企業(yè)有優(yōu)勢，注重質(zhì)量和研發(fā)的優(yōu)勢。

天總版的最后一條是藥品可及性。這個也是現(xiàn)在社會的一種新情況，有些“價廉物美”的藥品還不見得買得到。
藥品的醫(yī)院準(zhǔn)入，不僅僅是藥劑科一個部門的事，眾所周知，醫(yī)院藥事委員會是負(fù)責(zé)藥品評價的最高組織。采購成本更低的藥品是醫(yī)院管理的一個方向，不過站在更高的角度看，藥品也是為臨床、為患者服務(wù)的，因此藥物的使用對臨床、對患者帶來其他指標(biāo)的改善，這些是兩份指南里沒有提到的。

譬如藥物價格高但療效好，看能否可以縮短平均住院天數(shù)，平均住院天數(shù)也是醫(yī)院的考核指標(biāo)之一，且很有可能對于總體住院費用會帶來下降，節(jié)約了醫(yī)保資金。

還有新的治療方案，可能單次花費高了，譬如某些腫瘤藥物的新輔助治療，增加了新輔助治療費用，但對于患者總體生存可能是延長了，或解決了部分原本不能手術(shù)，現(xiàn)在可以手術(shù)的患者生存，那么醫(yī)保、醫(yī)院是否可以考慮納入總體費用？

當(dāng)然，我國還沒有很完善的藥物經(jīng)濟性評價體系，不過隨著改革的深入，藥品醫(yī)院準(zhǔn)入不會像現(xiàn)在那么復(fù)雜，但相關(guān)研究會越來越精準(zhǔn)。

 

以下文章來源于諸任之談醫(yī)學(xué)人文